 "Kwalifikacja linii technologicznych dla produktów medycznych | ENGEL")
- Strona główna
- Dokumentacja GMP
Dokumentacja GMP ENGEL
Podstawa sprawnego systemu kontroli jakości
Produkty medyczne czy diagnostyczne: dokumentacja GMP firmy ENGEL umożliwia wszechstronną, opartą na solidnych podstawach kwalifikację linii technologicznych. Gwarantuje ona spełnienie podstawowych warunków prawnych wprowadzania do obrotu produktów na rynkach lokalnych i międzynarodowych.
Już w fazie projektowania jest opracowywana specyfikacja wymagań a następnie implementowana do specyfikacji funkcjonalnej ENGEL. Łącznie z Oceną Oddziaływania, analizą ryzyka i klasyfikacją ERES/GAMP jest to podstawą dla projektowania konstrukcji. Wszystkie te szczegółowo udokumentowane wymogi są dokładnie wdrażane na etapie konstrukcji linii, a następnie krok po kroku weryfikowane i ponownie dokumentowane.
Istotne punkty dokumentacji GMP firmy ENGEL
| Temat | Opis |
|---|---|
| Zakres obowiązywania i cel | |
| Zakresy odpowiedzialności i organizacja | |
| Definicje i struktura systemu | |
| Ocena oddziaływań środowiskowych IA | podstawa oceny podzespołu i części odnośnie potrzeby kwalifikacji i zakresu kwalifikacji |
| Klasyfikacja GxP/ERES/GAMP | podstawa kwalifikacji systemów wspomaganych komputerowo odnośnie oceny ważności GxP, podziału zgodnego z normą GAMP5 i oceny ważności ERES zgodnie z normą 211 CFR Part 11 - GAMP 5 Klasyfikacja 3 |
| Analiza ryzyka RA | ocena podzespołów i części odnośnie zgodności z wymogami GMP, określenie zasięgu badania parametrów DQ, IQ i OQ |
| Nadrzędny projekt kwalifikacyjny MQP | koncepcyjny opis działań kwalifikacyjnych dotyczących wtryskarek |
| Kwalifikacje projektu DQ | dowód spełnienia wszystkich specyfikacji i norm określonych w dokumencie MQP i redukcji ryzyka dla wytwarzanych produktów i/lub otoczenia do akceptowalnego poziomu |
| Kwalifikacja instalacji IQ | udokumentowany dowód zgodnego z dokumentem montażu i instalacji wszystkich podzespołów i części |
| Kwalifikacja eksploatacji OQ | dowód osiągania przez maszynę w stanie „as built/at rest“ określonych w katalogu obciążeń specyfikacji, pomiar odbywa się po zakończeniu uruchomienia technicznego |
| Test fabryczny FAT | protokół odbioru w zakładzie produkcyjnym włącznie z dokumentacją modyfikacji dokonanych przed dostawą |
| Odbiór w miejscu eksploatacji SAT | protokół odbioru w obiekcie użytkownika |
| Regularna rekwalifikacja w zakładzie użytkownika | okresowa kontrola spełniania kryteriów |
Systemowe rozwiązania wtryskowych linii technologicznych pozwalają zaoszczędzić koszty i przyspieszyć uruchomienie. ENGEL dołącza do całego pakietu również dokumentację GMP. Korzyść dla klienta Helvoet: jeszcze bardziej efektywna obsługa projektów i konsekwentnie zoptymalizowane gniazdo produkcyjne.
 "Podstawy prawne dla dokumentacji GMP wyrobów medycznych | ENGEL")
Dyrektywy UE:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Ustawodawstwo krajowe (przykład):
Medizinproduktegesetz (ustawa o wyrobach medycznych), Niemcy
Uznana norma:
ISO 13485
Dyrektywy USA:
Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)
Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)
Inna uznana dyrektywa:
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5)
-
![Zdjęcie przedstawia wtryskarkę ENGEL e-motion]( "Precyzyjne formowanie wtryskowe w technice medycznej | ENGEL")
Blog![Markus Malleck]( "Markus Malleck")
Markus Malleck1 marca 2023Formowanie wtryskowe w technice medycznej na najwyższym poziomie1 marca 2023Elektryczna wtryskarka e-motion spełnia w firmie Fresenius Medical Care wyśrubowane oczekiwania
-
Technika medyczna
-
Rozwiązanie systemowe
-
Doradztwo
11 minut -
 "Precyzyjne formowanie wtryskowe w technice medycznej | ENGEL")
)
