Twoja przeglądarka jest nieaktualna.

Przeglądarka Internet Explorer nie jest już również obsługiwana. Aby w pełni korzystać z witryny, należy zmienić przeglądarkę na aktualną.

Twój lokalny kontakt w

Cieszymy się na Twoje zapytanie

Dane osobowe

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

Proszę podać poprawny format adresu mailowego

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

W jakich sprawach możemy Państwu pomóc?

Proszę wypełnić pola obowiązkowe

/ 250 Znak

Proszę zwrócić uwagę na maksymalną długość znaków

* Proszę wypełnić pola obowiązkowe

Proszę zaakceptować naszą ochronę danych osobowych

Niestety, Twoje zapytanie z powodu błędu systemowego nie mogło zostać wysłane. Proszę spróbować ponownie jeszcze raz.

Ładowanie
Przepraszamy, nie znaleziono żadnych wyników.
Wszystkie wyniki dla hasła wyszukiwania
Zdjęcie przedstawia kwalifikację linii technologicznej przez ENGEL

Dokumentacja GMP ENGEL

Podstawa sprawnego systemu kontroli jakości

Produkty medyczne czy diagnostyczne: dokumentacja GMP firmy ENGEL umożliwia wszechstronną, opartą na solidnych podstawach kwalifikację linii technologicznych. Gwarantuje ona spełnienie podstawowych warunków prawnych wprowadzania do obrotu produktów na rynkach lokalnych i międzynarodowych.

Już w fazie projektowania jest opracowywana specyfikacja wymagań a następnie implementowana do specyfikacji funkcjonalnej ENGEL. Łącznie z Oceną Oddziaływania, analizą ryzyka i klasyfikacją ERES/GAMP jest to podstawą dla projektowania konstrukcji. Wszystkie te szczegółowo udokumentowane wymogi są dokładnie wdrażane na etapie konstrukcji linii, a następnie krok po kroku weryfikowane i ponownie dokumentowane.

Istotne punkty dokumentacji GMP firmy ENGEL

Temat Opis
Zakres obowiązywania i cel
Zakresy odpowiedzialności i organizacja
Definicje i struktura systemu
Ocena oddziaływań środowiskowych IA podstawa oceny podzespołu i części odnośnie potrzeby kwalifikacji i zakresu kwalifikacji
Klasyfikacja GxP/ERES/GAMP podstawa kwalifikacji systemów wspomaganych komputerowo odnośnie oceny ważności GxP, podziału zgodnego z normą GAMP5 i oceny ważności ERES zgodnie z normą 211 CFR Part 11 - GAMP 5 Klasyfikacja 3
Analiza ryzyka RA ocena podzespołów i części odnośnie zgodności z wymogami GMP, określenie zasięgu badania parametrów DQ, IQ i OQ
Nadrzędny projekt kwalifikacyjny MQP koncepcyjny opis działań kwalifikacyjnych dotyczących wtryskarek
Kwalifikacje projektu DQ dowód spełnienia wszystkich specyfikacji i norm określonych w dokumencie MQP i redukcji ryzyka dla wytwarzanych produktów i/lub otoczenia do akceptowalnego poziomu
Kwalifikacja instalacji IQ udokumentowany dowód zgodnego z dokumentem montażu i instalacji wszystkich podzespołów i części
Kwalifikacja eksploatacji OQ dowód osiągania przez maszynę w stanie „as built/at rest“ określonych w katalogu obciążeń specyfikacji, pomiar odbywa się po zakończeniu uruchomienia technicznego
Test fabryczny FAT protokół odbioru w zakładzie produkcyjnym włącznie z dokumentacją modyfikacji dokonanych przed dostawą
Odbiór w miejscu eksploatacji SAT protokół odbioru w obiekcie użytkownika
Regularna rekwalifikacja w zakładzie użytkownika okresowa kontrola spełniania kryteriów
Zdjęcie przedstawia klienta Helvoet z pracownikami ENGEL
Dokumentacja GMP w praktyce
ENGEL dostarcza kompletne systemy wraz z dokumentacją GMP

Systemowe rozwiązania wtryskowych linii technologicznych pozwalają zaoszczędzić koszty i przyspieszyć uruchomienie. ENGEL dołącza do całego pakietu również dokumentację GMP. Korzyść dla klienta Helvoet: jeszcze bardziej efektywna obsługa projektów i konsekwentnie zoptymalizowane gniazdo produkcyjne.

Zdjęcie przedstawia osobę przebywającą w pomieszczeniu czystym formowania wtryskowego ENGEL
Podstawy prawne produkcji wyrobów medycznych

Dyrektywy UE:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Ustawodawstwo krajowe (przykład):

  • Medizinproduktegesetz (ustawa o wyrobach medycznych), Niemcy

Uznana norma:

  • ISO 13485

Dyrektywy USA:

  • Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)

  • Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)

Inna uznana dyrektywa:

  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5)

Piotr Nachiło

dyrektor zarządzający

Napisz do nas

Zespół ENGEL jest do Twojej dyspozycji, oferując rozległą wiedzę na temat przetwórstwa tworzyw