Váš prohlížeč je zastaralý.

Aplikace Internet Explorer již není podporována. Abyste mohli webové stránky využívat v plném rozsahu, přejděte prosím na jeden z aktualizovaných prohlížečů.

Váš lokální kontakt v

Těšíme se na Vaši poptávku

Osobní údaje

Vyplňte prosím povinné pole

Vyplňte prosím povinné pole

Vyplňte prosím povinné pole

Zadejte prosím správnou e-mailovou adresu

Vyplňte prosím povinné pole

Vyplňte prosím povinné pole

Vyplňte prosím povinné pole

V jakém tématu vám můžeme být nápomocni?

Vyplňte prosím povinné pole

/ 250 Podepsat

Vezměte prosím na vědomí maximální délku znaků

* Vyplňte prosím povinné pole

Přijměte prosím naše zásady ochrany osobních údajů

Váš požadavek bohužel nemohl být odeslán z důvodu systémové chyby. Zkuste to prosím později.

Načítání
Je nám líto, ale nepodařilo se najít žádné výsledky.
Všechny výsledky pro hledaný výraz
Obrázek ukazuje způsobilost zařízení od společnosti ENGEL

Dokumentace ENGEL podle GMP

Váš základ pro funkční management kvality

Ať se jedná o zdravotnické produkty nebo diagnostiku: dokumentace ENGEL podle GMP vám umožňuje rozsáhlou a fundovanou kvalifikaci zařízení. Pomůže vám při naplnění právních požadavků pro uvedení vašich produktů do oběhu na národní i mezinárodní úrovni.

Již ve fázi plánování každého projektu se vámi vytvořené technické požadavky přesně implementují do funkčních specifikací ENGEL. Jsou společně s posouzením dopadů, analýzou rizik a klasifikací ERES/GAMP základem pro konstrukci. Tyto detailně zdokumentované požadavky se při uvádění vašeho zařízení do provozu přesně zrealizují, následně se krok za krokem prověří a opět zdokumentují.

Hlavní body dokumentace ENGEL podle GMP

Téma Popis
Rozsah platnosti a cíle
Odpovědnosti a organizace
Definice a návrh systému
Posouzení dopadů IA podklad pro posouzení konstrukční skupiny a stavebních dílů ohledně způsobilostní relevance, definuje se rozsah způsobilosti
Klasifikace GxP/ERES/GAMP podklad pro klasifikaci počítačových systémů ohledně GxP relevance, rozdělení podle GAMP5 a stanovení ERES relevance podle 211 CFR část 11 - GAMP 5 klasifikace 3
Analýza rizik RA prověřování skupin a součástí, zda odpovídají požadavkům GMP, stanovení zkušebních dílů pro DQ, IQ & OQ
Hlavní způsobilostní plán MQP koncepční popis způsobilostní aktivit pro vstřikovací stroje
Způsobilost designu DQ důkaz, že všechny specifikace a normy stanovené v MQP byly splněny a že riziko pro vyráběné produkty a/nebo okolí bylo sníženo na přijatelnou úroveň
Způsobilost instalace IQ doložený důkaz, že všechny relevantní skupiny, příp. stavební díly byly namontovány a instalovány podle DQ
Způsobilost provozu OQ důkaz, že vstřikovací stroj ve stavu „as built/at rest“ splňuje specifikace uvedené v technických požadavcích, měření probíhá po uvedení do provozu
Test přijetí závodu FAT přejímací protokol v podniku výrobce včetně dokumentace změn před expedicí
Převzetí na místě montáže SAT přejímací protokol na stanovišti provozovatele
Rekvalifikace v závodě provozovatele pravidelná kontrola kritérií přijatelnosti
Na obrázku je zákazník Helvoet se zaměstnanci společnosti ENGEL
Dokumentace GMP v praxi
ENGEL dodává kompletní systém včetně dokumentace GMP

Systémové řešení vstřikování šetří náklady a urychluje uvedení do provozu. Společnost ENGEL do celého balíčku zahrnuje také dokumentaci GMP. Výhoda pro zákazníka Helvoet: ještě efektivnější zpracování projektů a trvale optimalizovaná výrobní buňka.

Na obrázku je osoba v čistém prostoru vstřikování plastů společnosti ENGEL.
Právní podklady pro zdravotnické produkty

Směrnice EU:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Národní právní předpisy (příklad):

  • Zákon o zdravotnických produktech v ČR

Platná norma:

  • ISO 13485

Směrnice USA:

  • Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)

  • Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)

Další platné směrnice:

  • Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)

Miloš Kmoníček

Vedoucí kanceláře

Napište nám

Tým ENGEL je vám k dispozici s komplexním know-how v oblasti vstřikování plastů.