)
- Домашняя страница
- Документация GMP
Документация GMP от ENGEL
Основа эффективной системы управления качеством
Документация GMP от ENGEL позволяет проводить всеобъемлющую и подробную сертификацию оборудования для производства медицинских изделий и средств диагностики. Она помогает гарантировать исполнение законодательных требований для выпуска вашей продукции на национальные или международные рынки.
Уже на этапе планирования проекта составленное вами техническое задание в точности отражается в функциональной спецификации ENGEL. Совместно с оценкой воздействия на окружающую среду, анализом рисков и классификацией ERES/GAMP спецификация составляет основу для дальнейшего проектирования. Подробно установленные в документации требования точно реализуются в ходе проектирования вашей установки, затем проводится поэтапная проверка и повторное документирование.
Основные составляющие документации GMP от ENGEL
Тема | Описание |
---|---|
Сфера действия и постановка задачи | |
Ответственность и организация | |
Определения и структура системы | |
Оценка воздействия на окружающую среду (IA) | основа для оценки узлов и компонентов, определение объема сертификации |
Классификация GxP/ERES/GAMP | основа для классификации компьютерных систем с точки зрения стандартов GxP, классификации согласно GAMP5 и определения применимости стандартов ERES согласно 211 CFR часть 11 |
Анализ рисков (RA) | проверка узлов и компонентов на соответствие требованиям GMP, определение глубины испытаний DQ, IQ и OQ |
Генеральный план квалификационных испытаний (MQP) | описание концепции квалификационных испытаний для литьевых машин |
Квалификация проекта (DQ) | подтверждение того, что все установленные в MQP спецификации и нормативы выполнены, и риск для производимых изделий и/или окружающей среды сводится к приемлемому минимуму |
Установочная квалификация (IQ) | документальное подтверждение надлежащего монтажа и установки всех необходимых узлов и компонентов в соответствии с DQ |
Функциональная квалификация (OQ) | подтверждение того, что литьевая машина в исходном состоянии соответствует установленной в техническом задании спецификации, измерение проводится после ввода в эксплуатацию |
Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) | акт сдачи-приемки на заводе-изготовителе, включая документирование изменений до отправки оборудования заказчику |
Приемо-сдаточные испытания на месте установки (SAT) | акт сдачи-приемки на эксплуатирующем предприятии |
Повторная сертификация на эксплуатирующем предприятии | регулярная проверка критериев сертификации |
)
Директивы ЕС:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Национальные законы (пример):
Немецкий закон о медицинской продукции
Признанный стандарт:
ISO 13485
Нормативы США:
Свод федеральных нормативных актов, акт 21, часть 820 (21 CFR 820)
Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (c’GMP)
Прочие признанные предписания:
Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP 5)