Ваш браузер устарел.

Internet Explorer больше не поддерживается. Пожалуйста, используйте браузер, с помощью которого вы сможете просматривать веб-сайт без ограничений.

Ваш контакт в

Мы с нетерпением ждем вашего запроса

Личные данные

Пожалуйста, заполните обязательное поле

Пожалуйста, заполните обязательное поле

Пожалуйста, заполните обязательное поле

Пожалуйста, введите правильный адрес электронной почты

Пожалуйста, заполните обязательное поле

Пожалуйста, заполните обязательное поле

Пожалуйста, заполните обязательное поле

По какому вопросу мы можем быть вам полезны?

Пожалуйста, заполните обязательное поле

/ 250 Знака/ов

Обратите внимание на максимальную длину символов

* Пожалуйста, заполните обязательное поле

Пожалуйста, примите защиту данных

К сожалению, ваш запрос не может быть отправлен из-за системной ошибки. Пожалуйста, повторите попытку позже.

Загрузка
К сожалению, результаты не найдены.
Все результаты поискового запроса
На фотографии показана сертификация оборудования от ENGEL

Документация GMP от ENGEL

Основа эффективной системы управления качеством

Документация GMP от ENGEL позволяет проводить всеобъемлющую и подробную сертификацию оборудования для производства медицинских изделий и средств диагностики. Она помогает гарантировать исполнение законодательных требований для выпуска вашей продукции на национальные или международные рынки.

Уже на этапе планирования проекта составленное вами техническое задание в точности отражается в функциональной спецификации ENGEL. Совместно с оценкой воздействия на окружающую среду, анализом рисков и классификацией ERES/GAMP спецификация составляет основу для дальнейшего проектирования. Подробно установленные в документации требования точно реализуются в ходе проектирования вашей установки, затем проводится поэтапная проверка и повторное документирование.

Основные составляющие документации GMP от ENGEL

Тема Описание
Сфера действия и постановка задачи
Ответственность и организация
Определения и структура системы
Оценка воздействия на окружающую среду (IA) основа для оценки узлов и компонентов, определение объема сертификации
Классификация GxP/ERES/GAMP основа для классификации компьютерных систем с точки зрения стандартов GxP, классификации согласно GAMP5 и определения применимости стандартов ERES согласно 211 CFR часть 11
Анализ рисков (RA) проверка узлов и компонентов на соответствие требованиям GMP, определение глубины испытаний DQ, IQ и OQ
Генеральный план квалификационных испытаний (MQP) описание концепции квалификационных испытаний для литьевых машин
Квалификация проекта (DQ) подтверждение того, что все установленные в MQP спецификации и нормативы выполнены, и риск для производимых изделий и/или окружающей среды сводится к приемлемому минимуму
Установочная квалификация (IQ) документальное подтверждение надлежащего монтажа и установки всех необходимых узлов и компонентов в соответствии с DQ
Функциональная квалификация (OQ) подтверждение того, что литьевая машина в исходном состоянии соответствует установленной в техническом задании спецификации, измерение проводится после ввода в эксплуатацию
Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) акт сдачи-приемки на заводе-изготовителе, включая документирование изменений до отправки оборудования заказчику
Приемо-сдаточные испытания на месте установки (SAT) акт сдачи-приемки на эксплуатирующем предприятии
Повторная сертификация на эксплуатирующем предприятии регулярная проверка критериев сертификации
На фотографии изображены специалисты Helvoet с сотрудниками ENGEL
Документация GMP: практический опыт
ENGEL поставляет полную систему, включая документацию GMP

Системное решение для литья под давлением экономит затраты и ускоряет ввод оборудования в эксплуатацию. Мы также включаем в общий пакет документацию GMP. Преимущество для компании Helvoet заключается в еще более эффективной обработке проектов и полной оптимизации производственной ячейки.

На фотографии изображен человек в чистой комнате для литья под давлением от ENGEL
Законодательные основы для производства медицинских изделий

Директивы ЕС:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Национальные законы (пример):

  • Немецкий закон о медицинской продукции

Признанный стандарт:

  • ISO 13485

Нормативы США:

  • Свод федеральных нормативных актов, акт 21, часть 820 (21 CFR 820)

  • Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (c’GMP)

Прочие признанные предписания:

  • Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP 5)

Евгений Родин

Коммерческий директор

Напишите нам

Мы будем рады проконсультировать вас и ответить на любые возникающие вопросы.