Bezpieczna walidacja, szybsza produkcja: Asystent walidacji ENGEL minimalizuje ryzyka i skraca czas walidacji

Na targach K 2025 ENGEL zaprezentuje asystenta walidacji ENGEL – rewolucyjną strategię kwalifikacji i walidacji w celu cyfrowego wsparcia procesów walidacyjnych w technice medycznej. Ten skrojony ma miarę pakiet produktów łączy strategiczne rozwiązania i cyfrowe systemy wspomagania dopasowane do opartych na ryzyku procesów produkcyjnych. Oszczędza czas i zasoby, jednocześnie znacząco ograniczając ryzyko procesowe – w pełni zgodnie z przepisami, skalowalne i praktyczne rozwiązanie. To zintegrowane rozwiązanie, opracowane we współpracy z innowacyjnym partnerem HACK Formenbau GmbH i profesorem Thomasem Seulem, łączy w sobie funkcje wspomagania po stronie maszyny, technologie czujników zintegrowaną z narzędziami i usktrukturyzowane moduły oprogramowania, tworząc elastyczny zestaw narzędzi o otwartej technologii dla procesów wtryskiwania zgodnych z GMP.

Produkcja wyrobów medycznych podlega bardzo ścisłym wymogom regulacyjnym na całym świecie. Wszystkie gniazda wtryskowe muszą przejść proces kwalifikacji, a procesy produkcji – proces walidacji, przy czym to właśnie walidacja procesów wtryskiwania niesie ze sobą złożone wyzwania. Asystent walidacji szczegółowo uwzględnia te wymagania, wspomagając wszystkie cztery fazy walidacji: kwalifikację projektu (DQ), kwalifikację instalacji (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) i kwalifikację wydajności (PQ) aż po udaną walidację procesu (PV). Strategia asystenta walidacji rozpoczyna się od uwzględnienia Specyfikacji wymagań użytkownika (URS) po stronie produktu i Krytycznych atrybutów jakości (CQA) dla tych wymagań. W oparciu o nie identyfikuje się Krytyczne parametry procesu (CPP), wykorzystywane z kolei do tworzenia miar kwalifikacyjnych. Stanowi to również podstawę do łączenia wymaganych modułów cyfrowych, co przekłada się na krótsze czasy realizacji projektu, mniejsze wykorzystanie zasobów i wyższą niezawodność procesu. Asystent walidacji jest odpowiedni zarówno dla małych, jak i dużych partii produkcyjnych.

Asystent walidacji ENGEL opiera się na precyzyjnie skoordynowanych komponentach: po stronie maszyny integruje cyfrowe systemy wspomagające ENGEL – w tym iQ clamp control, iQ hold control, iQ weight control, iQ flow control oraz iQ process observer. Systemy te wspomagają wyznaczanie okna procesowego oraz automatycznie monitorują i kontrolują krytyczne zmienne procesowe w zwalidowanym, a tym samym zatwierdzonym środowisku produkcyjnym. Akceptację produktu w dalszym ciągu przeprowadza się w oparciu o zwykły poziom niezawodności oparty o zdefiniowane kryteria jakości dla poszczególnych produktów. Dodatkowo systemy te pomagają zrozumieć proces i wspomagają jego dogłębne analizy.

Podczas targów K ENGEL prezentuje asystenta walidacji na wtryskarka e-motion 280 combi MW – to serce gotowego na wyzwania przyszłości rozwiązania produkcyjnego dla wysoce złożonych wysokiej jakości 24-komorowych płytek do badań laboratoryjnych z pokrywkami. Innowacyjna, wysokowydajna technologia form Variotwinstack firmy Hack Formenbau znacznie ogranicza stopień skomplikowania konwencjonalnych form piętrowych, jednocześnie skracając czas konserwacji i konfiguracji.

Maksymalną niezawodność i efektywność procesu zapewnia inteligentny system czujników HACK® moldlife® sense, który stale, w czasie rzeczywistym, monitoruje podstawowe parametry, takie jak: dopasowanie form, oddychanie, profil temperaturowy i akustyka. Dane z formy zostają połączone z danymi czujników maszyny za pośrednictwem interfejsu EUROMAP 82.5 bezpośrednio w sterowniku ENGEL.

System uzupełnia interaktywny moduł zarządzania utrzymaniem ruchu, zapewniający maksymalną produktywność i stałą jakość detali. Ponadto asystent walidacji ENGEL dostarcza ustrukturyzowane elementy dokumentacji, takie jak listy kontrolne do wirtualnych eksperymentów projektowych (DoEs), weryfikowane z użyciem ograniczonej liczby rzeczywistych DoEs, a także cyfrową dokumentacją maszyny.

Niezależnie, czy chodzi o walidację wstępną, czy ponowną kwalifikację – asystent walidacji ENGEL wspomaga cały proces. Już w fazie koncepcyjnej wirtualne DoEs mogą być wykorzystywane do symulacji zachowania procesu i wstępnej ewaluacji zaprojektowanej kombinacji maszyna-forma w celu kwalifikacji projektu. Nie tylko pozwala to na oszczędność czasu i kosztów w trakcie kwalifikacji (np. przy etapach takich jak FTD, FIR, FOT, FAT, SAT), ale też na ograniczenie ryzyka procesowego i produktowego oraz nakładów pracy podczas prób na gnieździe produkcyjnym. Oprócz wstępnej walidacji asystent również wspomaga inne działania na potrzeby rekwalifikacji i rewalidacji. Dzięki niezależnej od maszyny rejestracji procesu, asystent walidacji umożliwia nawet przeniesienia zwalidowanych okien procesowych do innych maszyn ENGEL.

Kluczowym celem asystenta walidacji ENGEL jest wspomaganie przyszłych strategii wprowadzania produktów na rynek, takich jak wprowadzanie produktów parametrycznych. W ramach tego podejścia wprowadzanie produktu nie opiera się już na testowaniu każdego produktu końcowego, lecz na prawidłowym monitorowaniu krytycznych parametrów procesu (CPP).

Moduły asystenta walidacji ENGEL zaprojektowano tak, aby spełniać wymagania odpowiednich przepisów, w tym ISO, FDA, EU-GMP oraz norm krajowych. Dotyczy to kalibracji czujników, uruchamiania cyfrowych systemów wspomagania oraz ich zastosowania i dokumentacji wyników.

Asystent walidacji ENGEL nie ogranicza się do pojedynczych projektów. Służy jako platforma do gotowej na wyzwania przyszłości i ograniczającej ryzyko walidacji, efektywnej pod względem kosztowym i czasowym. Dostępne są wszystkie niezbędne asystenty cyfrowe i kompleksowy przewodnik po ich zastosowaniu. Uzupełnienie stanowi rozbudowany modułowy program szkoleń i wsparcia, zapewniający szybkie i bezpieczne wdrożenie. ENGEL zaprezentuje kompletny pakiet produktów po raz pierwszy podczas K 2025 – to kamień milowy na drodze do w pełni cyfrowej walidacji w branży formowania wtryskowego dla branży medycznej.

Odwiedź nas na K 2025 w Düsseldorfie, w hali 15, stoisko B42 i C58