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Bild zeigt Anlagenqualifizierung von ENGEL

ENGEL GMP Dokumentation

Ihre Basis für ein funktionierendes Qualitätsmanagement

Ob Medizinprodukte oder Diagnostika: die ENGEL GMP Dokumentation ermöglicht Ihnen eine umfassende, fundierte Anlagenqualifizierung. Sie unterstützt Sie dabei, die rechtlichen Grundvoraussetzungen für das Inverkehrbringen Ihrer Produkte sowohl national als auch international zu erfüllen.

Schon in der Planungsphase jedes Projekts wird Ihr erstelltes Lastenheft exakt in der ENGEL Funktionsspezifikation umgesetzt. Gemeinsam mit dem Impact Assessment, der Risikoanalyse und der ERES/GAMP Klassifizierung ist dies die Basis für die Konstruktion. Diese im Detail dokumentierten Anforderungen werden beim Bau Ihrer Anlage exakt umgesetzt. Anschließend Schritt für Schritt überprüft und wiederum dokumentiert.

Die wesentlichen Punkte der ENGEL GMP Dokumentation

Thema Beschreibung
Geltungsbereich & Zielsetzung
Verantwortlichkeiten & Organisation
Definitionen & Systemaufbau
Impact Assessment IA Grundlage für die Beurteilung der Baugruppe & Bauteile hinsichtlich Qualifizierungsrelevanz, der Qualifizierungsumfang wird festgelegt
GxP/ERES/GAMP Klassifizierung Grundlage für die Klassifizierung computerunterstützter Systeme hinsichtlich GxP Relevanz, Einteilung gemäß GAMP5 und der Bestimmung der ERES Relevanz gemäß 211 CFR Part 11 - GAMP 5 Klasse 3
Risikoanalyse RA Untersuchung der Gruppen & Bauteile ob sie GMP-Anforderungen entsprechen, Ermittlung der Prüftiefe für DQ, IQ & OQ
Master Qualifizierungsplan MQP Konzeptionelle Beschreibung der Qualifizierungsaktivitäten für Spritzgießmaschinen
Design Qualifizierung DQ Nachweis, dass alle im MQP festgelegten Spezifikationen & Normen erfüllt werden und das Risiko für die herzustellenden Produkte und/oder die Umgebung auf ein vertretbares Maß reduziert wird
Installation Qualifizierung IQ Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Baugruppen bzw. Bauteile DQ-gerecht montiert & installiert wurden
Operation Qualifizierung OQ Nachweis, dass die Spritzgießmaschine im Zustand „as built/at rest“ die im Lastenheft festgelegten Spezifikationen erreicht, Messung erfolgt nach Inbetriebnahme
Fabrikakzeptanztest FAT Abnahmeprotokoll im Herstellerwerk inklusive Dokumentation der Änderungen vor Auslieferung
Abnahme am Aufstellungsort SAT Abnahmeprotokoll am Betreiber-Standort
Requalifizierung im Betreiber-Werk Periodische Überprüfung der Akzeptanzkriterien
Bild zeigt Kunde Helvoet mit ENGEL Mitarbeiter
GMP Dokumentation in der Praxis
ENGEL liefert Gesamtanlage inklusive GMP Dokumentation

Eine Spritzgieß-Systemlösung spart Kosten und beschleunigt die Inbetriebnahme. ENGEL packt auch die GMP Dokumentation ins Gesamtpaket. Der Vorteil für Kunde Helvoet: eine noch effizientere Projektabwicklung und eine durchgängig optimierte Fertigungszelle.

Bild zeigt eine Person im Spritzguss-Reinraum von ENGEL
Gesetzliche Grundlagen für Medizinprodukte

EU-Richtlinien:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Nationale Gesetze (Beispiel):

  • Medizinproduktegesetz in Deutschland

Anerkannte Norm:

  • ISO 13485

USA Richtlinien:

  • Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)

  • Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)

Weitere anerkannte Richtlinie:

  • Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)

Markus Schertler

Geschäftsführer

Schreiben Sie uns

Das ENGEL Team steht Ihnen mit umfassendem Know-how rund um das Thema Spritzgießen gerne zur Verfügung.