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Tous les résultats pour le terme de recherche
Photo montrant la qualification des installations d'ENGEL

Documentation ENGEL des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

La base d'une gestion de la qualité efficace

Pour les produits médicaux ou de diagnostic, la documentation ENGEL BPF vous permet une qualification complète et bien fondée de votre installation. Elle vous aide à satisfaire aux prérequis légaux pour l'homologation de vos produits sur le plan national et international.

Dès la phase de planification de chaque projet, votre cahier des charges est réalisé avec exactitude dans les spécifications de fonction ENGEL. Avec Impact Assessment, l'analyse des risques et la classification ERES/GAMP, elle constitue la base de la construction. Ces exigences de documentation détaillée sont réalisées avec exactitude lors de la construction de votre installation, puis contrôlées et à nouveau documentées pas à pas.

Les points principaux de la documentation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ENGEL

Sujet Description
Domaine d'application et objectifs
Responsabilité et organisation
Définition et structure du système
Evaluation de l‘impact IA la base de l'évaluation des modules et des pièces en terme de pertinence et d'étendue des qualifications est déterminée
Classification GxP/ERES/GAMP base de classification des systèmes assistés par ordinateur selon la pertinence GxP, implantation selon GAMP5 et détermination de la pertinence ERES selon 211 CFR Part 11 - GAMP 5 classification 3
Analyse des risques RA examen des groupes et pièces quant à la conformité aux exigences BPF, détermination du niveau d'évaluation pour DQ, IQ & OQ
Maîtrise du programme de qualification MQP description fonctionnelle des activités de qualification pour les presses à injecter
Qualification de design DQ preuve que toutes les spécifications et normes définies dans MQP ont été remplies et que le risque pour le produit à fabriquer et/ou l'environnement a été réduit à un niveau viable
Qualification d'installation IQ preuve documentée que tous les modules et pièces ont été montés et installés conformément à DQ
Qualification d'opération OQ preuve que la presse à injecter a atteint les spécifications définies dans le cahier des charges dans l'état « as built/at rest », la mesure est effectuée après la mise en service
Test d'acceptation d'usine FAT protocole de réception dans l'usine du fabricant avec documentation des modifications avant livraison finale
Réception sur le site d'installation SAT protocole de réception sur le site de l'exploitant
Nouvelle qualification dans l'usine de l'exploitant contrôle périodique des critères d'acceptation
Image montrant le client Helvoet avec le personnel ENGEL
Documentation BPF dans la pratique
ENGEL fournit une installation complète incluant la documentation des bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Une solution de système de moulage par injection permet de réduire les coûts et d'accélérer la mise en service. ENGEL inclut également la documentation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le package global. L'avantage pour le client Helvoet : un déroulement de projet encore plus efficace et une cellule de fabrication optimisée de bout en bout.

Photo montrant une personne dans la salle blanche de moulage par injection d'ENGEL
Principes légaux pour les dispositifs médicaux

Directives européennes:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Lois nationales (exemple):

  • Loi sur les dispositifs médicaux en Allemagne

Norme reconnue:

  • ISO 13485

Directives américaines:

  • Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)

  • Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)

Autres directives reconnues:

  • Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)

Romain Reyre

Directeur Général

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L'équipe ENGEL se tient à votre disposition pour vous apporter son vaste savoir-faire en matière de moulage par injection.