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图为ENGEL的工厂资质

ENGEL GMP 文件

它是质量管理系统正常运作的基础

无论是医疗产品还是诊断领域:ENGEL GMP 文件可使您实现全面而牢固的设备资质。它可以帮助您,使您的产品满足国内和国际投入使用的法定基本条件。

就在每个项目的规划阶段,为您的制定的设计说明书已准确地转化成 ENGEL 的功能规范。它与影响评估、风险分析和 ERES / GAMP 评级共同组成设计的基础。这些详细登记的要求在制造设备时都将被准确地转化实施,最后还要一步步进行检查然后再次登记在案。

然后一步一步地检查,并再次记录。

ENGEL GMP 文件要点

主题 描述
适用范围和目的
责任和体制
定义和系统结构
影响评估 IA 组件和部件相关资质的评估基础,资质范围确定
GxP/ERES/GAMP 评级 鉴于 GxP 重要性用于计算机辅助系统评级的基础,按照 GAMP5 划分,ERES 重要性根据 211 CFR 部分11 确定
风险分析 RA 检查组件和部件是否符合 GMP 要求,确定 DQ,IQ 和 OQ 的检测程度
技师资质计划 MQP 对注塑机资质的概念性说明
设计资质 DQ 证明,满足所有在 MQP 中确定的规范和标准,所生产产品和/或环境的风险被降低到一个可接受的水平
安装资质 IQ 书面文件证明,所有相关的组件或部件的装配及安装符合 DQ 要求
操作资质 OQ 证明,注塑机达到制定的技术规范中处于完工/静态的要求,调试后进行测量
工厂验收检测 FAT 生产厂中的验收报告,包括交付前改动的文件
在安装地点的验收 SAT 运营者所在地的验收报告
在运营者工厂里的再次鉴定 可接受性规范的定期检查
图为客户Helvoet与ENGEL员工合影
GMP文件的实践
ENGEL提供完整的系统,包括GMP文件

注塑系统解决方案可节省成本并加快调试速度。ENGEL在整个包装中还包括GMP文件。客户Helvoet的优势:更有效的项目处理和持续优化的生产单元。

图为操作者在 ENGEL的注塑清洁室里。
医疗器械的法律基础

欧盟准则:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

国家法律(例如)

  • 德国医疗器械法

公认标准:

  • ISO 13485

美国准则:

  • 联邦规定法典,条款 21 部分 820 (21 CFR 820)

  • 现行良好生产实践规范 (c’GMP)

其他公认的准则:

  • 良好自动化生产实践规范 (GAMP 5)

张旭东

销售和售后服务总裁

欢迎与我们联系

ENGEL团队将很乐意为您提供有关注塑成型的全面知识。