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La imagen muestra la calificación de la máquina por ENGEL

Normativa GMP de ENGEL

Su base para asegurar eficazmente la calidad

Ya sea para productos médicos o aparatos de diagnóstico: la normativa GMP de ENGEL le permite certificar sus máquinas de manera amplia y fundada. Esta documentación le ayudará a cumplir los requisitos legales básicos para poner en circulación sus productos tanto en el mercado nacional como internacional.

Ya en la fase de planificación de cada proyecto, la lista de especificaciones redactada por usted se incorpora a la especificación de funciones de ENGEL. Esto, junto con la evaluación del impacto, el análisis del riesgo y la clasificación ERES/GAMP constituye la base para el diseño de su máquina. Estos requisitos documentados detalladamente se cumplirán con exactitud al construir su máquina.

Los puntos esenciales de la normativa GMP de ENGEL

Tema Descripción
Ámbito y objetivos
Responsabilidades y organización
Definiciones y diseño de máquina
Evaluación del impacto IA Base para evaluar qué relevancia tienen el grupo y los componentes para la calificación; se establece el alcance de la calificación.
Clasificación GxP/ERES/GAMP Base para clasificar sistemas computarizados en cuanto a relevancia GxP, clasificación según GAMP5 y clasificación de la relevancia ERES según 211 CFR parte 11 - GAMP 5 clasificación 3.
Análisis del riesgo RA Examen de los grupos y componentes para determinar si cumplen los requisitos GMP, averiguación de la profundidad de ensayo para DQ, IQ y OQ.
Plan de calificación maestro MQP Descripción conceptual de las actividades de calificación para máquinas de moldeo por inyección.
Calificación del diseño DQ Acreditación del cumplimiento de todas las especificaciones y normas establecidas en el MQP y que el riesgo para los productos a fabricar y/o el entorno se ha reducido hasta un nivel razonable dentro de los límites establecidos.
Calificación de la instalación IQ Prueba documental de que todos los grupos y componentes relevantes han sido ensamblados e instalados de acuerdo con la DQ.
Calificación de la operación OQ Acreditación del estado conocido como "as built/at rest" (tal como fue construida/en reposo) de la máquina de moldeo por inyección y que este alcance las especificaciones establecidas en la lista de condiciones; la medición se realiza tras la puesta en marcha.
Prueba de aceptación en fábrica FAT Protocolo de aceptación en la planta del fabricante, incluida la documentación de los cambios previos a la entrega.
Aceptación en el lugar de emplazamiento SAT Protocolo de aceptación en la planta del operador.
Recalificación en la planta del explotador Comprobación periódica de los criterios de aceptación.
La imagen muestra al cliente Helvoet con los colaboradores de ENGEL
La documentación de las BPF en la práctica
ENGEL suministra el sistema completo incluyendo la normativa GMP

Una solución de sistema de moldeo por inyección ahorra costos y acelera la puesta en marcha. ENGEL también incluye la normativa GMP en el paquete completo. La ventaja para el cliente Helvoet: una gestión de proyectos aún más eficiente y una célda de producción constantemente optimizada.

La imagen muestra a una persona en la sala limpia de moldeo por inyección de ENGEL
Bases legales para productos médicos

Directivas de la UE:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Leyes nacionales (ejemplo):

  • Ley de productos médicos en Alemania

Norma reconocida:

  • ISO 13485

Directivas de EE. UU.:

  • Code of Federal Regulation Title 21 Part 820 (21 CFR 820)

  • Current Good Manufacturing Practise (c’GMP)

Otra directiva reconocida:

  • Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)

ENGEL Team

Empleado de ventas

Escríbanos

El equipo de ENGEL estará encantado de asesorarle con sus amplios conocimientos sobre el tema del moldeo por inyección.