 "Qualificadella pressa per dispositivi medici | ENGEL")
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Documentazione NBF ENGEL
Le basi per una gestione della qualità efficiente
Che si tratti di articoli medicali o strumenti diagnostici: la documentazione NBF ENGEL vi consente di eseguire una qualifica della pressa completa e approfondita. I nostri esperti vi aiuteranno a soddisfare i requisiti di legge per la commercializzazione dei vostri prodotti sia a livello nazionale che internazionale.
Già in fase di pianificazione di ogni progetto, implementeremo esattamente le vostre specifiche d'ordine nella specifica funzionale di ENGEL. Insieme alla valutazione di impatto, l'analisi dei rischi e la classificazione ERES/GAMP, costituisce la base per la progettazione della pressa. Tali requisiti vengono poi implementati e documentati in modo preciso durante la produzione della pressa.
I punti principali della documentazione NBF ENGEL
| Argomento | Descrizione |
|---|---|
| Scopo e obiettivi | |
| Responsabilità e organizzazione | |
| Definizioni e struttura del sistema | |
| Valutazione di impatto (IA) | costituisce la base per la valutazione dell'unità assemblata e dei componenti in termini di rilevanza per la qualificazione |
| Classificazione GxP/ERES/GAMP | costituisce la base per la classificazione dei sistemi computerizzati in termini di rilevanza per la classificazione GxP e GAMP 5, e in termini di rilevanza a norme ERES 211 CFR Parte 11 - GAMP 5 classificazione 3 |
| Analisi del rischio (RA) | analisi dell'unità assemblata e dei componenti al fine di stabilire se essi soddisfino i requisiti NBF, determinazione del livello di valutazione per DQ, IQ e OQ |
| Piano di qualifica di base (MQP) | descrizione concettuale delle attività di qualifica per le presse a iniezione |
| Qualifica della progettazione (DQ) | prova che attesta la soddisfazione di tutti i requisiti delle specifiche e standard del MQP e la riduzione a un livello accettabile del rischio per i prodotti da fabbricare e/o per l'ambiente |
| Qualifica dell'installazione (IQ) | documento che attesta che tutte le unità o i componenti rilevanti sono stati montati e installati conformemente alla DQ |
| Qualifica dell’operatività (OQ) | prova che attesta l'adempimento delle specifiche definite nel capitolato da parte della pressa a iniezione nello stato "as built/at rest"; la misurazione ha luogo dopo la messa in servizio |
| Collaudo del sistema presso il costruttore (FAT) | certificato di accettazione presso lo stabilimento di produzione, compresa la documentazione delle modifiche prima della consegna |
| Collaudo del sistema presso l'Utilizzatore (SAT) | certificato di accettazione presso la sede dell'operatore |
| Riqualifica nell'impianto dell'operatore | revisione periodica dei criteri di accettazione |
Una soluzione di stampaggio a iniezione consente di risparmiare sui costi e di accelerare la messa in servizio. ENGEL include anche la documentazione NBF nel pacchetto globale. Il vantaggio per il cliente Helvoet: una gestione dei progetti ancora più efficiente e una cella di produzione sempre ottimizzata.
 "Basi legali per la documentazione GMP dei dispositivi medici | ENGEL")
Linee guida UE:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Leggi nazionali (esempio):
Legge tedesca sui dispositivi medici
Norma riconosciuta:
ISO 13485
Linee guida USA:
Codice di regolamentazione federale USA, Titolo 21, Parte 820 (21 CFR 820)
Good Manufacturing Practise attuali (c’GMP)
Altre linee guida riconosciute:
Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)
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![L'immagine mostra la pressa a iniezione ENGEL e-motion]( "Stampaggio a iniezione ad alta precisione per il settore medicale | ENGEL")
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