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L'immagine mostra la qualifica di una pressa da parte di ENGEL

Documentazione NBF ENGEL

Le basi per una gestione della qualità efficiente

Che si tratti di articoli medicali o strumenti diagnostici: la documentazione NBF ENGEL vi consente di eseguire una qualifica della pressa completa e approfondita. I nostri esperti vi aiuteranno a soddisfare i requisiti di legge per la commercializzazione dei vostri prodotti sia a livello nazionale che internazionale.

Già in fase di pianificazione di ogni progetto, implementeremo esattamente le vostre specifiche d'ordine nella specifica funzionale di ENGEL. Insieme alla valutazione di impatto, l'analisi dei rischi e la classificazione ERES/GAMP, costituisce la base per la progettazione della pressa. Tali requisiti vengono poi implementati e documentati in modo preciso durante la produzione della pressa.

I punti principali della documentazione NBF ENGEL

Argomento Descrizione
Scopo e obiettivi
Responsabilità e organizzazione
Definizioni e struttura del sistema
Valutazione di impatto (IA) costituisce la base per la valutazione dell'unità assemblata e dei componenti in termini di rilevanza per la qualificazione
Classificazione GxP/ERES/GAMP costituisce la base per la classificazione dei sistemi computerizzati in termini di rilevanza per la classificazione GxP e GAMP 5, e in termini di rilevanza a norme ERES 211 CFR Parte 11 - GAMP 5 classificazione 3
Analisi del rischio (RA) analisi dell'unità assemblata e dei componenti al fine di stabilire se essi soddisfino i requisiti NBF, determinazione del livello di valutazione per DQ, IQ e OQ
Piano di qualifica di base (MQP) descrizione concettuale delle attività di qualifica per le presse a iniezione
Qualifica della progettazione (DQ) prova che attesta la soddisfazione di tutti i requisiti delle specifiche e standard del MQP e la riduzione a un livello accettabile del rischio per i prodotti da fabbricare e/o per l'ambiente
Qualifica dell'installazione (IQ) documento che attesta che tutte le unità o i componenti rilevanti sono stati montati e installati conformemente alla DQ
Qualifica dell’operatività (OQ) prova che attesta l'adempimento delle specifiche definite nel capitolato da parte della pressa a iniezione nello stato "as built/at rest"; la misurazione ha luogo dopo la messa in servizio
Collaudo del sistema presso il costruttore (FAT) certificato di accettazione presso lo stabilimento di produzione, compresa la documentazione delle modifiche prima della consegna
Collaudo del sistema presso l'Utilizzatore (SAT) certificato di accettazione presso la sede dell'operatore
Riqualifica nell'impianto dell'operatore revisione periodica dei criteri di accettazione
L'immagine mostra il cliente Helvoet con i dipendenti ENGEL
La documentazione NBF nella pratica
ENGEL fornisce un sistema completo, compresa la documentazione NBF

Una soluzione di stampaggio a iniezione consente di risparmiare sui costi e di accelerare la messa in servizio. ENGEL include anche la documentazione NBF nel pacchetto globale. Il vantaggio per il cliente Helvoet: una gestione dei progetti ancora più efficiente e una cella di produzione sempre ottimizzata.

L'immagine mostra una persona nella camera bianca di stampaggio a iniezione di ENGEL
Basi giuridiche per dispositivi medicali

Linee guida UE:

  • Medical Device Regulation, MDR

  • In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR

Leggi nazionali (esempio):

  • Legge tedesca sui dispositivi medici

Norma riconosciuta:

  • ISO 13485

Linee guida USA:

  • Codice di regolamentazione federale USA, Titolo 21, Parte 820 (21 CFR 820)

  • Good Manufacturing Practise attuali (c’GMP)

Altre linee guida riconosciute:

  • Good Automated Manufacturing Practise (GAMP 5)

Matteo Terragni

Managing Director

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Il team ENGEL sarà lieto di assistervi con un know-how completo sul tema dello stampaggio a iniezione.