Validazione sicura, produzione più rapida: ENGEL validation assistant riduce tempi e rischi nei processi di validazione

In occasione del K 2025, ENGEL presenterà validation assistant, una strategia innovativa per la qualificazione e la validazione dei processi nel settore medicale. Questo pacchetto tailor-made integra soluzioni mirate e assistenti digitali specifici per la gestione dei processi di produzione risk-based, garantendo la piena conformità normativa, riducendo al contempo tempi, costi e rischi in modo significativo. Sviluppato in collaborazione con il partner HACK Formenbau GmbH e il Prof. Thomas Seul, il sistema combina funzioni di assistenza a bordo macchina, sensori integrati nello stampo e moduli software raccolti in una toolbox tecnologica flessibile e aperta, ideale per processi di stampaggio a iniezione conformi alle GMP.

In tutto il mondo la produzione di dispositivi medicali è soggetta a requisiti normativi molto rigorosi. Ogni cella di stampaggio a iniezione deve essere qualificata e i processi di produzione validati; in particolare, la validazione del processo di stampaggio pone sfide complesse. ENGEL validation assistant nasce per rispondere a queste esigenze, supportando in modo strutturato tutte le quattro fasi della validazione: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ), fino al completamento della Process Validation (PV). La strategia di validation assistant considera in primo luogo la User Requirements Specification (URS) e i suoi Critical Quality Attributes (CQA) dal punto di vista del prodotto. Questi possono essere utilizzati per individuare i Critical Process Parameters (CPP) e quindi le misure di qualificazione basate sui CPP. Ciò costituisce anche la base per la combinazione dei moduli digitali necessari, che possono ridurre i tempi di esecuzione del progetto e l’utilizzo delle risorse, aumentando al contempo l’affidabilità del processo. Grazie alla sua flessibilità, validation assistant si adatta con la stessa efficacia sia alla produzione di piccoli lotti sia a quella su larga scala.

ENGEL validation assistant si fonda su componenti perfettamente coordinati. Lato macchina, integra gli assistenti digitali sviluppati da ENGEL – tra cui iQ clamp control, iQ hold control, iQ weight control, iQ flow control e iQ process observer. Questi sistemi supportano l’operatore nella definizione della finestra di processo e monitorano automaticamente le variabili di processo critiche, garantendone il controllo in un ambiente produttivo validato e conforme. Il rilascio del prodotto avviene così con la consueta affidabilità, sulla base di criteri qualitativi specifici e predefiniti. Inoltre, gli assistenti digitali offrono un valore aggiunto facilitando la comprensione del processo e rendendo possibili analisi approfondite.

Al K 2025 ENGEL dimostrerà le potenzialità di validation assistant su una pressa a iniezione e-motion 280 combi MW, al centro di una cella produttiva all’avanguardia per lo stampaggio di complesse piastre per colture cellulari a 24 pozzetti e dei rispettivi coperchi. L’innovativa tecnologia Variotwinstack ad alte prestazioni, sviluppata da Hack Formenbau, semplifica notevolmente la complessità degli stack mould tradizionali, riducendo in modo significativo i tempi di manutenzione e attrezzaggio.

La massima affidabilità ed efficienza del processo sono garantite dal sistema di sensori intelligente HACK® moldlife® sense, che monitora in continuo parametri cruciali come il parallelismo dei piani, il polmonamento e il profilo termico. I dati rilevati dallo stampo vengono aggregati con quelli dei sensori della macchina tramite l’interfaccia EUROMAP 82.5 direttamente sull’unità di controllo ENGEL.

Completa il sistema un modulo interattivo per la gestione della manutenzione, che assicura la massima produttività e una qualità costante dei pezzi stampati. Inoltre, ENGEL validation assistant mette a disposizione elementi di documentazione strutturati, come checklist per il design-of-experiments (DoEs) virtuale, verificati mediante un numero ridotto di DoEs reali, insieme alla documentazione digitale della macchina.

Che si tratti di una validazione iniziale o di una riqualifica, ENGEL validation assistant supporta l’intero processo. Già nella fase di concept, è possibile utilizzare DoEs virtuali per simulare il comportamento del processo e pre-valutare la combinazione macchina-stampo progettata ai fini della Design Qualification. Questo approccio permette di ridurre tempi e costi delle fasi di qualifica (ad esempio nei passaggi FTD, FIR, FOT, FAT e SAT), minimizzando al contempo i rischi legati al processo e al prodotto così come l’impegno richiesto per le prove sulla cella produttiva. Oltre alla validazione iniziale, l’assistente digitale supporta anche le successive attività di riqualifica e rivalidazione. Basandosi su un’acquisizione del processo indipendente dalla macchina, validation assistant consente persino di trasferire le finestre di processo validate su altre presse ENGEL.

Ein zentrales Ziel des ENGEL validation assistant ist die Unterstützung zukünftiger Freigabemethoden wie dem Parametric Release. Beim Parametric Release erfolgt die Produktionsfreigabe nicht mehr durch Prüfung jedes einzelnen Endprodukts, sondern auf Basis einer validen Überwachung von kritischen Prozessparametern (CPP).

I moduli di ENGEL validation assistant sono progettati per soddisfare i requisiti delle normative vigenti, tra cui ISO, FDA, EU-GMP e gli standard specifici dei singoli Paesi. Questo vale per la taratura dei sensori, la messa in servizio dei sistemi di assistenza digitali, la loro applicazione e la documentazione dei risultati.

ENGEL validation assistant non si limita a singoli progetti: è una piattaforma pensata per una validazione moderna, orientata alla riduzione del rischio ed efficiente in termini di tempo e costi. Comprende tutti gli assistenti digitali necessari e una guida completa al loro utilizzo. A ciò si aggiunge un programma di formazione e supporto, ampio e modulare, che assicura un’implementazione rapida e affidabile. ENGEL presenterà per la prima volta l’intero pacchetto al K 2025: una tappa decisiva verso la validazione completamente digitale nello stampaggio a iniezione medicale.

Visitateci al K 2025 di Düsseldorf, Padiglione 15, Stand B42 & C58