Bezpečná validace, rychlejší výroba: Validační asistent ENGEL minimalizuje rizika a zkracuje dobu validace

Na veletrhu K 2025 představí společnost ENGEL validačního asistenta – revoluční kvalifikační a validační strategii pro digitální podporu validačních procesů v lékařské technice. Tento produktový balíček kombinuje strategická řešení a digitální asistenční systémy šité na míru výrobním procesům založeným na rizicích. Šetří čas a zdroje a zároveň výrazně snižuje procesní rizika – v plném souladu s předpisy, škálovatelný a praktický. Toto integrované řešení, vyvinuté ve spolupráci s inovativním partnerem HACK Formenbau GmbH a profesorem Thomasem Seelem, spojuje asistenční funkce na straně stroje, senzoriku integrovanou do nástroje a strukturovaných softwarových modulů do flexibilní sady nástrojů s otevřenou technologií pro vstřikovací procesy v souladu s GMP.

Výroba zdravotnických prostředků podléhá celosvětově obzvláště přísným regulačním požadavkům. Všechny vstřikovací buňky musí být kvalifikovány a výrobní procesy validovány, přičemž zejména validace vstřikovacího procesu klade komplexní výzvy. Asistent validace se konkrétně zabývá těmito požadavky a podporuje všechny čtyři fáze validace: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) a Performance Qualification (PQ) až po úspěšnou procesní validaci (PV). Strategie validačního asistenta začíná tím, že bere v úvahu specifikaci uživatelských požadavků (URS) na straně produktu a její kritické atributy kvality (CQA). Na jejich základě jsou identifikovány kritické parametry procesu (CPP), které jsou použity k odvození kvalifikačních opatření založených na CPP. To také tvoří základ pro kombinaci potřebných digitálních modulů, což umožňuje kratší dodací lhůty projektu, nižší spotřebu zdrojů a vyšší spolehlivost procesu. Validační asistent je vhodný pro malé i velké výrobní šarže.

Validační asistent ENGEL se opírá o přesně sladěné komponenty: na straně stroje integruje digitální asistenční systémy ENGEL – včetně iQ clamp control, iQ hold control, iQ weight control, iQ flow control a iQ process observer. Tyto systémy podporují určování procesních oken a automaticky monitorují a řídí kritické procesní proměnné ve validovaném, a tedy schváleném výrobním prostředí. Uvedení produktu na trh se stále provádí s obvyklou spolehlivostí na základě definovaných kritérií kvality specifických pro produkt. Kromě toho tyto systémy pomáhají budovat porozumění procesům a podporují hloubkové analýzy procesů.

Na veletrhu K předvádí společnost ENGEL validačního asistenta na vstřikovacím stroji e-motion 280 combi MW – jádru progresivního výrobního řešení pro vysoce komplexní 24jamkové destičky a víčka pro buněčné kultury. Inovativní vysoce výkonná technologie forem Variotwinstack od společnosti Hack Formenbau výrazně snižuje složitost konvenčních etážových forem a zároveň zkracuje dobu údržby a přípravy.

Maximální spolehlivost a efektivitu procesu zajišťuje inteligentní senzorový systém HACK® moldlife® sense, který v reálném čase nepřetržitě monitoruje klíčové parametry, jako je vyrovnání formy, dýchání, teplotní profil a akustika. Údaje o formě se agregují s daty ze senzorů stroje prostřednictvím rozhraní EUROMAP 82.5 přímo na řídicí jednotce ENGEL.

Systém je doplněn interaktivním modulem řízení údržby, který zajišťuje maximální produktivitu a konzistentní kvalitu dílů. Validační asistent ENGEL navíc poskytuje strukturované prvky dokumentace, jako jsou kontrolní seznamy pro virtuální návrh experimentů (DoEs), které se ověřují pomocí sníženého počtu skutečných DoEs, spolu s digitální dokumentací stroje.

Ať už se jedná o počáteční validaci nebo rekvalifikaci – validační asistent ENGEL podporuje celý proces. Již ve fázi konceptu lze virtuální DoEs použít k simulaci chování procesu a předběžnému vyhodnocení navržené kombinace stroje a formy pro kvalifikaci návrhu. To nejen šetří čas a náklady během kvalifikace (např. během milníků, jako jsou FTD, FIR, FOT, FAT, SAT), ale také snižuje procesní a produktová rizika, jakož i úsilí při provádění zkoušek na výrobní buňce. Kromě počáteční validace podporuje asistent také další opatření pro rekvalifikaci a revalidaci. Na základě snímání procesu nezávislého na stroji umožňuje validační asistent dokonce přenos ověřených procesních oken do jiných strojů ENGEL.

Hlavním cílem validačního asistenta ENGEL je podporovat budoucí strategie uvolňování, jako je parametrické uvolňování. V tomto přístupu již není uvádění produktů na trh založeno na testování každého jednotlivého konečného produktu, ale místo toho se spoléhá na platné monitorování kritických procesních parametrů (CPP).

Moduly validačního asistenta ENGEL jsou navrženy tak, aby splňovaly požadavky platných předpisů, včetně norem ISO, FDA, EU-GMP a norem specifických pro jednotlivé země. To platí pro kalibraci senzorů, uvádění digitálních asistenčních systémů do provozu, jakož i pro jejich aplikaci a dokumentaci výsledků.

Validační asistent ENGEL se neomezuje pouze na jednotlivé projekty. Slouží jako platforma pro validaci připravenou na budoucnost, minimalizující rizika, časově a nákladově efektivní. K dispozici jsou všichni potřební digitální asistenti a komplexní průvodce jejich použitím. To je doplněno rozsáhlým modulárním programem školení a podpory, který zajistí rychlou a bezpečnou implementaci. Na veletrhu K 2025 společnost ENGEL poprvé představí kompletní produktový balíček – milník na cestě k plně digitálně podporované validaci vstřikování v oblasti medical.

Navštivte nás na veletrhu K 2025 v Düsseldorfu, hala 15, stánek B42 & C58