ENGEL GMP 文件

它是质量管理系统正常运作的基础

无论是医疗产品还是诊断领域：ENGEL GMP 文件可使您实现全面而牢固的设备资质。它可以帮助您，使您的产品满足国内和国际投入使用的法定基本条件。

就在每个项目的规划阶段，为您的制定的设计说明书已准确地转化成 ENGEL 的功能规范。它与影响评估、风险分析和 ERES / GAMP 评级共同组成设计的基础。这些详细登记的要求在制造设备时都将被准确地转化实施，最后还要一步步进行检查然后再次登记在案。

然后一步一步地检查，并再次记录。

主题	描述
适用范围和目的
责任和体制
定义和系统结构
影响评估 IA	组件和部件相关资质的评估基础，资质范围确定
GxP/ERES/GAMP 评级	鉴于 GxP 重要性用于计算机辅助系统评级的基础，按照 GAMP5 划分，ERES 重要性根据 211 CFR 部分11 确定
风险分析 RA	检查组件和部件是否符合 GMP 要求，确定 DQ，IQ 和 OQ 的检测程度
技师资质计划 MQP	对注塑机资质的概念性说明
设计资质 DQ	证明，满足所有在 MQP 中确定的规范和标准，所生产产品和/或环境的风险被降低到一个可接受的水平
安装资质 IQ	书面文件证明，所有相关的组件或部件的装配及安装符合 DQ 要求
操作资质 OQ	证明，注塑机达到制定的技术规范中处于完工/静态的要求，调试后进行测量
工厂验收检测 FAT	生产厂中的验收报告，包括交付前改动的文件
在安装地点的验收 SAT	运营者所在地的验收报告
在运营者工厂里的再次鉴定	可接受性规范的定期检查