 "Сертификация оборудования для производства медицинских изделий | ENGEL")
- Домашняя страница
- Документация GMP
Документация GMP от ENGEL
Основа эффективной системы управления качеством
Документация GMP от ENGEL позволяет проводить всеобъемлющую и подробную сертификацию оборудования для производства медицинских изделий и средств диагностики. Она помогает гарантировать исполнение законодательных требований для выпуска вашей продукции на национальные или международные рынки.
Уже на этапе планирования проекта составленное вами техническое задание в точности отражается в функциональной спецификации ENGEL. Совместно с оценкой воздействия на окружающую среду, анализом рисков и классификацией ERES/GAMP спецификация составляет основу для дальнейшего проектирования. Подробно установленные в документации требования точно реализуются в ходе проектирования вашей установки, затем проводится поэтапная проверка и повторное документирование.
Основные составляющие документации GMP от ENGEL
| Тема | Описание |
|---|---|
| Сфера действия и постановка задачи | |
| Ответственность и организация | |
| Определения и структура системы | |
| Оценка воздействия на окружающую среду (IA) | основа для оценки узлов и компонентов, определение объема сертификации |
| Классификация GxP/ERES/GAMP | основа для классификации компьютерных систем с точки зрения стандартов GxP, классификации согласно GAMP5 и определения применимости стандартов ERES согласно 211 CFR часть 11 |
| Анализ рисков (RA) | проверка узлов и компонентов на соответствие требованиям GMP, определение глубины испытаний DQ, IQ и OQ |
| Генеральный план квалификационных испытаний (MQP) | описание концепции квалификационных испытаний для литьевых машин |
| Квалификация проекта (DQ) | подтверждение того, что все установленные в MQP спецификации и нормативы выполнены, и риск для производимых изделий и/или окружающей среды сводится к приемлемому минимуму |
| Установочная квалификация (IQ) | документальное подтверждение надлежащего монтажа и установки всех необходимых узлов и компонентов в соответствии с DQ |
| Функциональная квалификация (OQ) | подтверждение того, что литьевая машина в исходном состоянии соответствует установленной в техническом задании спецификации, измерение проводится после ввода в эксплуатацию |
| Заводские приемо-сдаточные испытания (FAT) | акт сдачи-приемки на заводе-изготовителе, включая документирование изменений до отправки оборудования заказчику |
| Приемо-сдаточные испытания на месте установки (SAT) | акт сдачи-приемки на эксплуатирующем предприятии |
| Повторная сертификация на эксплуатирующем предприятии | регулярная проверка критериев сертификации |
Системное решение для литья под давлением экономит затраты и ускоряет ввод оборудования в эксплуатацию. Мы также включаем в общий пакет документацию GMP. Преимущество для компании Helvoet заключается в еще более эффективной обработке проектов и полной оптимизации производственной ячейки.
 "Правовые основы документации GMP для производства медицинских изделий | ENGEL")
Директивы ЕС:
Medical Device Regulation, MDR
In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR
Национальные законы (пример):
Немецкий закон о медицинской продукции
Признанный стандарт:
ISO 13485
Нормативы США:
Свод федеральных нормативных актов, акт 21, часть 820 (21 CFR 820)
Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (c’GMP)
Прочие признанные предписания:
Надлежащая практика автоматизированного производства (GAMP 5)
-
![На фото показан ТПА e-motion от ENGEL]( "Высокоточное литье медицинских изделий | ENGEL")
Блог![Маркус Маллек]( "Маркус Маллек")
Маркус Маллек1 марта 2023 г.Высочайших уровень литья медицинских изделий1 марта 2023 г.Производство изделий с высокими требованиями на электрическом ТПА e-motion на заводе компании Fresenius Medical Care.
-
Медицина
-
Комплексное решение
-
Консультации
11 минут -
 "Высокоточное литье медицинских изделий | ENGEL")
)
